Icma.az информирует, ссылаясь на сайт Media az.
Каждое лекарственное средство перед регистрацией проходит доклинические (исследования на животных) и клинические (исследования на людях) испытания. В ходе этих исследований оцениваются токсикологические свойства, эффективность и безопасность препарата.
Об этом рассказал заведующий отделом фармаконадзора Центра аналитической экспертизы Министерства здравоохранения Азербайджана Фарид Гасанов в утреннем эфире Sağlam radio (93.0 FM).
По его словам, под токсикологическими эффектами и безопасностью понимается возможный вред, который лекарственный препарат может нанести организму — печени, сердцу, почкам и другим органам.
«В первую очередь оцениваются риски лекарственного средства. Под эффективностью же понимается его целевое назначение: препарат должен либо лечить заболевание, либо облегчать его симптомы. Это и есть польза лекарства», — отметил он.
Ф.Гасанов подчеркнул, что каждая фармацевтическая компания для регистрации препарата в государственном реестре обязана представить в регулирующий орган полный пакет данных, полученных в ходе доклинических и клинических исследований.
«В Центре аналитической экспертизы эти материалы анализируются специалистами по различным направлениям. Если по результатам оценки польза препарата превышает его риски по всем ключевым параметрам, лекарственное средство регистрируется и допускается к обращению на фармацевтическом рынке страны», — пояснил он.
После регистрации, по его словам, для обеспечения безопасного применения препарата в пострегистрационный период начинает действовать система фармаконадзора.