Минздрав Азербайджана: новые нормы для стерильных лекарств и контроля качества

В Азербайджане изменены требования к производству стерильных лекарственных средств.

Как передает Vesti.az, соответствующее решение было принято коллегией Министерства здравоохранения.

Согласно решению, процесс производства стерильных лекарств теперь охватывает различные типы стерильных препаратов (активные вещества, вспомогательные вещества, первичную упаковку и готовые лекарственные формы), размеры упаковки (от одного до нескольких единиц), процессы (от высокоавтоматизированных систем до ручного производства) и технологии (например, биотехнология, классические системы производства малых молекул и закрытые системы).

Для предотвращения загрязнения готовых лекарств микроорганизмами, механическими частицами и эндотоксинами/пирогенами должны применяться принципы управления качественными рисками (QRM) при проектировании и контроле помещений, оборудования, систем и процедур. Установленные требования являются минимальными стандартами для производства стерильных препаратов.

Если производитель решит применить эти требования также к нестерильным лекарствам, он должен чётко задокументировать, какие именно принципы будут использоваться, и продемонстрировать их соблюдение.

Кроме того, изменены требования к обработке жалоб, выявлению дефектов качества и отзыву лекарственных средств.

При выявлении дефектов качества лекарств или исследуемых препаратов (производственные дефекты, порча продукции, случаи фальсификации, несоответствия регистрационным документам или спецификациям) такие случаи могут привести к отзыву препарата или к ограничению его поставок. Во всех подобных случаях необходимо незамедлительно информировать все компетентные органы.

Решения о расследовании дефектов качества и об отзыве лекарств должны принимать квалифицированные и опытные специалисты, которые не связаны с продажами и маркетингом.

Жалобы, не связанные с качеством продукции, также должны быть официально задокументированы и переданы компетентным органам или ответственным лицам для рассмотрения.

В случае выявления дефектов качества, влекущих за собой отзыв или ограничения поставок, производитель обязан незамедлительно уведомить владельца свидетельства о государственной регистрации лекарственного средства и другие уполномоченные органы.