В Азербайджане изменились требования к производству стерильных медикаментов

Изменились требования к производству стерильных лекарственных средств.

Как сообщает Day.Az, соответствующее решение приняла коллегия Министерства здравоохранения.

Согласно решению коллегии, процесс производства стерильных лекарственных средств включает типы стерильных лекарственных средств (активное вещество, вспомогательное вещество, исходный упаковочный материал и готовую лекарственную форму), размеры упаковки (от одной до нескольких единиц), процессы (от высокоавтоматизированных систем до процессов, выполняемых вручную) и технологии (например, биотехнология).

Чтобы гарантировать, что готовое лекарственное средство не загрязнено микроорганизмами, механическими частицами и эндотоксинами/пирогенами, в процессе производства стерильного лекарственного средства применяются принципы управления рисками качества, общая инструкция, которая должна использоваться при проектировании и контроле используемых помещений, оборудования, систем и процедур, определяется настоящим приложением. В этом приложении указаны минимальные требования к производству стерильных лекарственных средств.

В случае принятия решения о применении этих требований к нестерильным лекарственным средствам производитель должен четко задокументировать принципы, которые будут применяться, и продемонстрировать их соблюдение.