AEM qeydiyyata alınan dərman vasitələrini və ekspertizanın mərhələlərini açıqlayıb

Azərbaycanda patentləşdirilmiş özünəməxsus adı ilə dövriyyəyə daxil edilmiş dərman vasitələri, yəni orijinal dərman vasitələri qeydiyyata alınır. SİA xəbər verir ki, bunu Səhiyyə Nazirliyinin Analitik Ekspertiza Mərkəzinin (AEM) Dərman vasitələrinin qeydiyyatı-ekspertiza şöbəsinin müdir müavini Azər Həsənov deyib.

O bildirib ki, generiklərə - orijinal dərman vasitələrinə müstəsna patent hüquqlarının müddəti bitdikdən sonra digər istehsalçılar tərəfindən həmin tərkibdə, dozada və formada istehsal edilmiş dərman vasitələrinin analoqları da dövlət qeydiyyatına alınır: Həmçinin bu siyahıya dövlət qeydiyyatına alınmış dərman vasitələrinin yeni kombinasiyalarının, dövlət qeydiyyatı müddəti bitmiş dərman vasitələrinin, eləcə də dərman maddələri daxildir. Bütün bu sadalananlar isə “Dərman vasitələri haqqında” Qanunla tənzimlənir. “Dərman vasitələrinin və dərman maddələrinin ekspertizası onların dövlət reyestrinə daxil edilməsini və Azərbaycanda istehsalına, idxalına və tətbiqinə icazə verilməsini nəzərdə tutan tədbirlər sistemidir. Dərman vasitələri dövlət reyestrinə, həmçinin sadələşdirilmiş ekspertizanın nəticələrinə əsasən daxil edilir”,- deyə o vurğulayıb.

Mütəxəssisin sözlərinə görə, bununla yanaşı, sistem müvafiq icra hakimiyyəti orqanının müəyyən etdiyi qurum tərəfindən risk dərəcəsi daha yüksək, yüksək və orta kimi səciyyələndirilən tibb vasitələrinin dövlət reyestrinə daxil edilməsini nəzərdə tutur: “Eyni qaydalar tibb vasitələrinin Azərbaycanda sənaye üsulu ilə istehsalına, idxalına və tətbiqinə icazə verilməsini ehtiva edir. Bütün bu tədbirlər sistemi “Dərman vasitələri haqqında” Qanunla tənzimlənir”.

Azər Həsənov, həmçinin dərman vasitələrinin qeydiyyata alınması məqsədilə aparılan ekspertizanın mərhələlərini diqqətə çatdırıb: “İlkin ekspertiza dərman vasitəsinin dövlət qeydiyyatının məqsədəuyğunluğu və ona dair qeydiyyat sənədlərinin tamlığı barəsində məlumat verilməsi üçün keçirilir. İxtisaslaşdırılmış ekspertiza isə dərman vasitəsinin keyfiyyəti, effektivliyi və təhlükəsizliyini yoxlamaq məqsədilə dərman vasitəsinin qeydiyyat sənədlərinin ekspertizasıdır. Sonda dərman vasitəsinin keyfiyyətinin, effektivliyinin və təhlükəsizliyinin qiymətləndirilməsi üzrə aparılmış tədqiqatların nəticələri nəzərə alınmaqla, ərizəçiyə dərman vasitəsinə dair ekspertiza rəyi təqdim edilir”.