Как проводится госрегистрация лекарств? Специалист Минздрава разъясняет

«Экспертиза лекарственных средств и лекарственных веществ – это система мероприятий, предусматривающая их включение в государственный реестр и выдачу разрешения на их производство, импорт и применение в Азербайджанской Республике. Лекарственные средства также включаются в государственный реестр на основании результатов упрощенной экспертизы».

Об этом в утреннем эфире Sağlam radio, вещаемого на волне 93.0 FM, сообщил заместитель начальника отдела регистрации и экспертизы лекарственных средств Центра аналитической экспертизы Министерства здравоохранения Азер Гасанов.

По его словам, система также предусматривает включение в государственный реестр лекарственных средств, характеризующихся повышенным, высоким и средним уровнем риска, определяемым соответствующим органом исполнительной власти: «Те же правила предусматривают и выдачу разрешений на промышленное производство, импорт и применение лекарственных средств в Азербайджане. Система всех этих мер регулируется статьей 1.0.8 Закона Азербайджанской Республики «О лекарственных средствах»».

А.Гасанов также заявил, что экспертиза лекарственных средств в целях регистрации состоит из следующих этапов: «Первичная экспертиза проводится для получения информации о целесообразности государственной регистрации лекарственного средства и полноте регистрационных документов на него. В тоже время, специализированная экспертиза – это экспертиза регистрационных документов лекарственных средств с целью проверки ее качества, эффективности и безопасности. И наконец, с учетом результатов исследований, проведенных для оценки качества, эффективности и безопасности лекарственного средства, заявителю предоставляется экспертное заключение на лекарственные средства».