AZE “Rovatineks” dərman vasitəsinin bir seriyası geri çağırılıb

“Qırxbulaq” MMC şirkətinin 20.12.2024-cü il tarixli, 3-28-1/1-29929/2024 nömrəli müraciət məktubuna əsasən, vəsiqə sahibi “Rowa Pharmaceuticals Ltd / İrlandiya” şirkəti olan “Rovatineks” ticarət adlı kapsullar №50 (5×10) alüminium folqa blisterdə, karton qutu qablaşmada, 8481C seriyalı, son istifadə tarixi 12/2025 olan dərman vasitəsində istehsalçı tərəfindən aparılan stabillik tədqiqatlarından sonra spesifikasiyadan kənar nəticələr əldə olunub: dərman vasitəsinin 36 aylıq stabillik tədqiqatları zamanı tərkibində köməkçi maddə qismində mövcud olan zeytun yağının qeyri-spesifik qoxuya malik olduğu və analiz nəticəsində peroksid ədədinin yüksəldiyi aşkar edilib. Bu keyfiyyət qüsurunun olması səbəbindən istehsalçı DV-nin Azərbaycan Respublikasında könüllü geri çağırmaq niyyətində olduğunu qeyd edib. Qeyd edilən dərman vasitəsinin geri çağırılma dərəcəsinin 3 (dərman vasitəsinin şəxsin həyat və sağlamlığına birbaşa təhlükə yaratmadığı hallar), dərman vasitəsinin geri çağırılma səviyyəsinin isə “B” (son istifadəçini dərman vasitəsilə təmin edən müəssisələrə qədər (pərakəndə satış müəssisəsi, tibb müəssisəsi)) səviyyəsində müəyyən olunduğu bildirilib.

Yuxarıda qeyd edilənlərə əsasən İrlandiyanın “Rowa Pharmaceuticals LTD” istehsalçısına məxsus, “Rovatineks kapsullar №50” adlı, seriyası: 8481C seriyalı, son istifadə tarixi 12/2025 olan dərman vasitəsinin geri çağırılması barədə qərar qəbul edilib. Bu o deməkdir ki, yalnız 8481C seriyalı, son istifadə tarixi 12/2025 olan dərman vasitəsi geri çağırılır.

Nəzərinizə çatdırırıq ki, stabillik tədqiqatlarının aparılması dərman vasitəsinin yararlıq müddətinin tədqiq edilməsi üçün olub, adi şəraitdən fərqli temperatur və rütubət göstəriciləri olan xüsusi stabillik kameralarında aparılır. Məktubda bildirildiyinə görə, buna rəğmən sözügedən dərman vasitəsi ilə bağlı istehsalçıya hər hansı şikayət daxil olmayıb.