Farmakonəzarət sənədləri ilə bağlı

DƏRMAN VASİTƏSİNİN VƏSİQƏ SAHİBLƏRiNƏ XƏBƏRDARLIQ!

Azərbaycan Respublikasının Səhiyyə Nazirliyinin Analitik Ekspertiza Mərkəzinin rəsmi saytı https://pharma.az/-da da farmakonəzarət sənədləri ilə bağlı dərmna vasitələri8nin vəsiqə sahiblərinə xəbərdarlıq edilib.

Azərbaycan Respublikası Nazirlər Kabinetinin 2019-cu il 25 dekabr tarixli 503 nömrəli Qərarı ilə “Dərman vasitələrinin farmakonəzarət Qaydası” (bundan sonra – Qayda) təsdiq edilmişdir. Dərman vasitəsi dövlət qeydiyyatına alındıqdan sonra vəsiqə sahibləri bu Qaydanın 7.1.2-ci yarımbəndində nəzərdə tutulan farmakonəzarət sənədlərinin ekspertizasının həyata keçirilməsi və beləliklə dərman vasitələrinin təhlükəsizlik profilinə nəzarət təşkil etmək məqsədilə aşağıda qeyd edilən sənədləri Analitik Ekspertiza Mərkəzinə təqdim etməlidirlər:

1. Dövri olaraq yenilənən təhlükəsizlik hesabatı (DYTH) – Analitik Ekspertiza Mərkəzinin rəsmi internet (https://pharma.az/uncategorized/dərman-vasitəsinin-qeydiyyat-vəsiqəsinin-sahiblərinin-nəzərinə/) səhifəsində Qaydanın 16.2.8 və 16.2.8.1-ci yarımbəndlərinin tələblərinə əsasən hazırlanmış Siyahıya əsasən (təqdim edilmə müddət və dövriliklərini müəyyən edən Siyahıya əsasən);

2. Risk idarəetmə planı (RİP) – Qaydanın 16.2.7-ci və Etibarlı Farmakonəzarət Təcrübəsinin 7.3.-cü yarımbəndlərinin tələblərinə əsasən;

3. Farmakonəzarət sisteminin əsas dosyesi (FSƏD) – Qaydanın 7.1.13.-ci yarımbəndinə əsasən Analitik Ekspertiza Mərkəzi vəsiqə sahibindən farmakonəzarət sisteminin əsas dosyesini tələb etdikdə 7 (yeddi) iş günü müddətində təqdim edilməlidir.

Tarif (qiymət) Şurasının 2023-cü il 5 dekabr tarixli 10 nömrəli qərarına 3 nömrəli Əlavəsi ilə “Dərman vasitəsi dövlət qeydiyyatına alındıqdan sonra təqdim edilən farmakonəzarət sənədləri ilə bağlı ekspertiza xidmətlərinin tarifləri” təsdiq edilib və 01.05.2025-ci il tarixdən qüvvəyə minir. (https://pharma.az/tarifler/tarifl-r/).

AEM məlumat verib ki, vəsiqə sahibləri yuxarıda qeyd olunan Qaydanın tələblərini vaxtında və düzgün şəkildə icra etmədikdə, Analitik Ekspertiza Mərkəzi Qaydanın 19.6-cı və 19.7-ci maddələrinə uyğun olaraq tədbirlər həyata keçirmək səlahiyyətinə malikdir.

Saglamolun.Az