Tibbi diaqnostikanın özü “müalicə”yə möhtacdır

Yaxud ölkə səhiyyəsində “qocalmış” cihaz və aparatların kəsərsizliyi

İnsan həyatı və sağlamlığı cəmiyyətin ən yüksək dəyəridir. Bu canlı sərvətin qorunması isə təkcə ixtisaslı həkimlərin peşəkarlığı ilə deyil, həm də istifadə etdikləri tibbi avadanlıqların, diaqnostika cihazlarının müasirliyi, etibarlılığı və dəqiqliyi ilə sıx bağlıdır. Günümüzdə də klinik-laborator analizlərdən tutmuş rentgen, ultrasəs, kompüter tomoqrafiyası, maqnit-rezonans tomoqrafiyası (MRT) və elektrokardioqram (EKQ) aparatlarınadək bütün avadanlıqlar səhv ölçmə göstəriciləri ilə istifadə olunduqda nəticələr insan sağlamlığına ciddi zərər yetirir.

Mülkiyyət formasından asılı olmayaraq, səhiyyə müəssisələrində tətbiq edilən bütün tibbi ölçü cihazlarının nəzərdə tutulan vaxtlarda yoxlamalardan keçirilməsi məhz yuxarıda vurğulanan təhlükənin qarşısını alır. Başqa sözlə, bu prosesin məqsədi texniki normativin yerinə yetirilməsi ilə bərabər, həm də vətəndaş sağlamlığının, tibbi xidmətin etibarlılığının gerçəkləşdirilməsidir.

Son illər Azərbaycanda yeni tikilən və ya əsaslı şəkildə yenidən qurulan xəstəxanalar, diaqnostika mərkəzləri müasir avadanlıqlarla təchiz olunmaqla beynəlxalq standartlara uyğunlaşdırılır, səhiyyə sisteminin maddi-texniki bazası möhkəmləndirilir. Lakin bu avadanlıqların dəqiqliyinin hər zaman ciddi nəzarət altında saxlanılması texniki və hüquqi baxımdan digər bir sistemin – tibbi avadanlıqların, ölçü cihazlarının texniki etibarlılığını və dəqiqliyini müəyyənləşdirən qurumun mövcudluğunu zəruri edir.

Düzdür, bu sahədə ölkəmizdə əsas tənzimləyici qurum olan Azərbaycan Standartlaşdırma İnstitutunun (AzStand) tabeliyində ölçmələrin və kalibrlənmə (standartlara uyğunluğun yoxlanılması) laboratoriyaları fəaliyyət göstərir. Həmin laboratoriyalarda tibbi ölçü cihazlarının metrologiyaya uyğunluğu, texniki göstəricilərin sabitliyi və təhlükəsizliyi müəyyənləşdirilir. Eyni zamanda, “Ölçmələrin vahidliyinin təmin edilməsi haqqında” Azərbaycan Respublikasının Qanunu və müvafiq normativ sənədlər prosesi hüquqi əsaslarla tənzimləyir. Bu sənədlərə əsasən, tibbi cihazların ilkin və dövri yoxlamaları isə dövlət tərəfindən akkreditə olunmuş laboratoriyalarda həyata keçirilir.

Mütəxəssislərin sözlərinə görə, tibbi ölçü cihazlarının istismara verilməzdən əvvəl ilkin yoxlanılması onların texniki göstəricilərinin istehsalçı zavod məlumatlarına uyğun olub-olmadığını aydınlaşdırır. Bu, xüsusilə diaqnostik avadanlıqlar üçün həyati əhəmiyyət daşıyır. Məsələn, laborator analizatorun 1 faiz yanlış nəticəsi belə, xəstənin sağlamlıq durumuna səhv diaqnoz qoyulması ilə nəticələnir.

Dövri yoxlamalar isə cihazların istismar zamanı fiziki aşınma, temperatur dəyişməsi, elektromaqnit təsirlər və s. nəticəsində əldə edilən göstəricilərdə baş verə biləcək sapmaları vaxtında aşkarlamağa imkan verir. Bu, tibbi səhvlərin və xəstəliyin qarşısının alınmasında mühüm mexanizmdir. Hazırda Azərbaycanda bu yoxlamalar əsasən dövlət xəstəxanalarında sistemli şəkildə aparılsa da, özəl klinikalarda sözügedən prosesin icrası bəzi hallarda pərakəndə xarakter daşıyır. Bunun əsas səbəbi texniki xidmət mərkəzlərinin və kalibrləmə laboratoriyalarının regionlarda bərabər səviyyədə yerləşməməsidir.

Xatırladaq ki, tibbi cihazların texniki yoxlanılması sahəsində Avropa İttifaqı (Aİ) ölkələrinin təcrübəsi bu istiqamətdə nümunəvi model sayılır. Belə ki, Aİ dövlətlərində tibbi cihazların istehsalından istismarına qədər bütün mərhələlər ciddi şəkildə tənzimlənir. Bu tənzimləmələrə əsasən, tibbi cihazlar yalnız müvafiq uyğunluq sertifikatı əldə etdikdən sonra satışa və istifadəyə buraxılır. Cihazların istismar dövründə illik və ya ikiillik texniki audit həyata keçirilir. Kalibrləmə və texniki baxışlar yalnız akkreditə olunmuş müstəqil laboratoriyalar tərəfindən aparılır. Hər bir cihazın texniki tarixçəsi elektron bazada saxlanılır və dövlət qurumlarının nəzarətinə açıq olur.

Azərbaycanda Avropa təcrübəsinə uyğun metrologiya və tibbi texnologiya nəzarətinin inteqrasiyası istiqamətində artıq müəyyən addımlar atılır. Məsələn, “AzStand” (Azərbaycan Standartlaşdırma İnstitutu), “AzAk” (Akkreditasiya Mərkəzi) və “AzMet” (Metrologiya İnstitutu) kimi qurumlar vasitəsilə texniki nəzarət sisteminin gücləndirilməsi həyata keçirilir. Lakin bu istiqamətdə vahid rəqəmsal nəzarət platformasının yaradılmasına ciddi ehtiyac duyulur. Belə platforma vasitəsilə hər bir tibbi cihazın qeydiyyat nömrəsi, texniki pasportu, son yoxlama tarixi və nəticəsi, növbəti yoxlama müddəti, cavabdeh texnikin adı və sertifikatı elektron sistemdə qeydiyyata alınması diqqətdə saxlanılır. Bu model təkcə şəffaflığı artırmır, eyni zamanda, səhiyyə sahəsində rəqəmsal etibarlılıq mühitini formalaşdırır.

Metrologiya orqanları, yəni “AzStand” və onun tabeliyində fəaliyyət göstərən regional sınaq laboratoriyaları tibbi cihazların yoxlanmasını beynəlxalq standartlara uyğun şəkildə həyata keçirir. Xüsusilə, EKQ, defibrilyator, rentgen və laborator analiz cihazlarının testləri zamanı cihazın ölçmə dəqiqliyi, sabitliyi, temperatur və rütubətə qarşı dözümlülüyü yoxlanılır.

Düzgün tibbi diaqnoz

Ekspertlərin qənaətinə görə, yuxarıda vurğulanan layihələrin gerçəkləşməsinə baxmayaraq, bu gün səhiyyə sektorunda texniki təhlükəsizlik mədəniyyətinin tam formalaşmasına, başqa sözlə, tibbi avadanlıqların, ölçü cihazlarının texniki etibarlılığı və dəqiqliyinin mütəmadi nəzarətdə saxlanılmasına ciddi ehtiyac duyulur. Belə ki, bəzən tibb işçiləri cihaz göstəricilərindəki kiçik sapmaları normal iş rejimi kimi qəbul edir və belə fəaliyyət isə ciddi səhvlərə yol açır. Halbuki beynəlxalq təcrübədə 0,5 faiz göstərici sapması belə qəbuledilməzdir. Bu baxımdan, respublikada həm həkim, həm də texniki heyət üçün metrologiya və avadanlıq təhlükəsizliyi üzrə ixtisasartırma kurslarının təşkili mühüm önəm daşıyır.

O da vurğulanmalıdır ki, süni intellekt, robotlaşdırılmış əməliyyat sistemləri, rəqəmsal diaqnostika avadanlıqları kimi texnologiyaların artması da tibbi cihazların yoxlanılmasına yeni yanaşma tələb edir. Çünki bu cihazlar yalnız mexaniki deyil, həm də proqram təminatına əsaslanır. Deməli, bu məsələdə texniki yoxlamalarla yanaşı, proqram təhlükəsizliyinə və alqoritmik etibarlılığa da xüsusi önəm verilir.

Avropa ölkələrində artıq bu məqsədlə “SaMD” adlı standartlar tətbiq olunur. Azərbaycanda bu istiqamətdə milli normativ baza uyğunlaşdırılarsa, gələcəkdə həm texniki, həm də rəqəmsal səhiyyə infrastrukturunun beynəlxalq səviyyədə tanınması gerçəkləşə bilər.

Beləliklə, tibbi ölçü cihazlarının düzgün işləməsi insan həyatının təhlükəsizliyinin ayrılmaz hissəsidir. Hər bir səhv ölçmə, yanlış diaqnoz, yanlış müalicə nəticə etibarilə insan itkisinə səbəb olur. Buna görə də bu sahədə məsuliyyət və nəzarət mexanizmlərinin gücləndirilməsi dövlət siyasətinin əsas prioritetlərindən biri kimi diqqətdə saxlanılmalıdır.

Klinik-laborator analizlərdən tutmuş rentgen, ultrasəs, kompüter tomoqrafiyası (KT), maqnit-rezonans tomoqrafiyası (MRT), elektrokardioqram (EKQ), qan təzyiqi, qlükoza və oksigen səviyyəsi ölçən cihazlaradək bütün tibbi avadanlıqlar insan orqanizminin real vəziyyəti barədə məlumat verir. Bu məlumatlar əsasında həkim diaqnoz qoyur, müalicə planını müəyyənləşdirir, əməliyyata qərar verir. Amma təsəvvür edək ki, laborator analiz cihazı qanda şəkərin səviyyəsini 0,5 vahid artıq göstərir, ya da MRT cihazı texniki kalibrasiyadan keçmədiyi üçün orqanizmdəki bir dəyişiklik yanlış interpretasiya olunur, belə şəraitdə səhv diaqnozun qoyulması insan sağlamlığının itirilməsi, yaxud ölümlə nəticələnir. Bu baxımdan, tibbi cihazların metrologiyası, yəni onların ölçmə dəqiqliyinin yoxlanılması, kalibrasiyası və mütəmadi texniki nəzarəti sağlamlıq sisteminin ən vacib sütunlarından biridir.

Azərbaycanın bu istiqamətdə atdığı addımlar, məsələn, texniki yoxlama laboratoriyalarının yaradılması, beynəlxalq sertifikatlaşdırma sistemlərinə inteqrasiya, rəqəmsal nəzarət mexanizmlərinin qurulması ölkəmizi yaxın illərdə bu sahədə qabaqcıl təcrübəyə malik dövlətlər sırasına çıxara bilər. Bu isə tibb müəssisələrində istifadə olunan bütün cihazların düzgün, sabit və etibarlı işləməsini gerçəkləşdirməklə, vətəndaşların sağlamlığının yüksək səviyyədə qorunması ilə mümkündür.

Texnoloji məsuliyyət

Müasir tibbi texnologiyalar çoxsaylı ölçü parametrləri ilə işləyir. Buna görə də avadanlıqların kalibrasiyası, sadəcə, mexaniki yoxlama deyil, həm də proqram təminatının testləşdirilməsini, sensorların düzgün işləməsini, siqnal ötürülməsində səhv payın hesablanmasını əhatə edir.

Dünya praktikasında qəbul olunmuş normalara görə, hər bir tibbi cihaz müəyyən intervalda, adətən, ildə bir dəfə dövlət etalonları ilə müqayisə edilərək sertifikatlaşdırılmalıdır. Azərbaycanda da bu proses müvafiq qaydada tənzimlənir və hər il minlərlə cihaz kalibrasiya yoxlamasından keçir.

Təəssüf ki, bir sıra hallarda özəl tibb müəssisələrində və kiçik laboratoriyalarda bu qaydaların bəzən yetərincə icra olunmaması müşahidə edilir. Halbuki cihazın kalibrasiyasına məsuliyyətsiz yanaşmaq nəinki hüquqi məsuliyyət yaradır, həm də insanların sağlamlığına real təhlükə deməkdir.

Bu məsələ ilə bağlı müvafiq qurumların fikirlərini də öyrəndik. Tibbi Ərazi Bölmələrini İdarəetmə Birliyindən (TƏBİB) bildirildi ki, qurumun tabeliyindəki Bakı və ətraf regionlarda yerləşən tibb müəssisələrində (xəstəxana, stasionar müəssisələr, tibb mərkəzləri və s.) aidiyyəti təşkilatların əməkdaşları ilə birgə mütəmadi monitorinqlər aparılır. Tibb müəssisələrində istifadə olunan cihaz və avadanlıqlar (rentgen və diaqnostik cihazlar, kardiomonitor, ultrasəs müayinə cihazı və s.) yoxlanılır, norma və qaydalara uyğunlaşdırılması təmin edilir, uyğun olmayan avadanlıq və cihazların istifadəsi isə qadağan olunur.

Antiinhisar və İstehlak Bazarına Nəzarət Dövlət Agentliyindən isə qeyd edildi ki, müvafiq qanuna əsasən, tibb müəssisələrində tipi təsdiqlənən, üzərində yararlılığına dair yoxlama nişanı və ya yoxlama haqqında şəhadətnamə olan tibbi ölçü cihazlarından istifadəyə icazə verilir. Bu tələblərə əməl etməyən subyektlər – tibb fəaliyyəti ilə məşğul olan dövlət və özəl subyektlər barəsində isə qanunvericilikdə məsuliyyət tədbirləri nəzərdə tutulur.

Ekspertlərin sözlərinə görə, tibdə istifadə olunan diaqnostik cihazların hamısı təhlükəli hesab edilmir. İonlaşdırıcı şüa mənbəyi sayılan cihazların istifadəsinə isə Fövqəladə Hallar Nazirliyi (TƏBİB) tərəfindən nəzarət olunur. TƏBİB-dən verilən məlumata görə, hər bir tibb müəssisəsi cihazları FHN-in müəyyənləşdirdiyi tələblər əsasında istifadə edilir. Bu məsələdə tibb müəssisəsinin məsuliyyəti isə diaqnostik müayinələrin düzgün aparılmasından və yalnız zəruri hallarda təyin olunmasından ibarətdir. TƏBİB-in tibb müəssisələrində Azərbaycanda qəbul olunmuş protokollar, eyni zamanda, beynəlxalq səhiyyə təşkilatlarının tibbi protokolları əsasında müayinələr aparılır.

Əvvəl şəffaflıq – sonra şəfa

Prezident İlham Əliyevin rəhbərliyi ilə həyata keçirilən sosial siyasətin mühüm tərkib hissələrindən biri də sağlamlığın qorunması və səhiyyə xidmətlərinin keyfiyyətinin artırılmasıdır. Yeni tibb müəssisələrinin istifadəyə verilməsi, regionlarda diaqnostika mərkəzlərinin fəaliyyətə başlaması, tibbi sığorta sisteminin tətbiqi ilə paralel olaraq avadanlıq parkının yenilənməsi və metrologiyanın gücləndirilməsi dövlət səviyyəsində diqqət mərkəzindədir.

2023–2025-ci illəri əhatə edən “Milli metrologiya infrastrukturunun inkişafı Konsepsiyası”nda tibbi ölçü cihazlarının etibarlılığının təmin olunması prioritet istiqamətlərdən biri kimi müəyyən edilib. Bu, həm də Azərbaycanın beynəlxalq tibbi ticarət sisteminə inteqrasiyasını, cihazların ixrac və idxalında keyfiyyət uyğunluğunu gerçəkləşdirən vacib mexanizmdir.

Azərbaycanın səhiyyə sistemində tətbiq edilən dövlət nəzarəti mexanizmləri bu sahədə şəffaflığı və təhlükəsizliyi reallaşdırır. Müasir laboratoriyalar “ISO 15189 – Tibbi laboratoriyalar: keyfiyyət və kompetentlik üçün tələblər” standartına uyğun akkreditasiyadan keçir. Bu, nəticələrin beynəlxalq etibarlılığını təmin edir, yəni Azərbaycan vətəndaşına verilən analiz nəticəsi Avropanın istənilən klinikasında tanınır.

Bundan başqa, yeni nəsil “ağıllı” tibbi cihazlar, məsələn, sensor əsaslı EKQ və uzaqdan diaqnostika sistemləri artıq özündə avtomatik kalibrasiya və səhv siqnalları barədə bildiriş mexanizmləri daşıyır. Bu isə gələcəkdə metrologiyanın rəqəmsallaşmasına və insan faktorunun minimuma enməsinə şərait yaradır.

Rəqəmsal metrologiya və süni intellekt

Qlobal trendlər göstərir ki, yaxın illərdə tibbi cihazların yoxlanması və kalibrasiyası prosesi süni intellekt və “IoT” (əşyaların interneti) texnologiyaları vasitəsilə avtomatlaşdırılacaq. Bu, Azərbaycanda da metrologiya sahəsində yeni mərhələ açacaq.

Hazırda bir sıra pilot layihələr çərçivəsində bəzi klinikalarda cihazlardan çıxan məlumatlar real vaxtda mərkəzi verilənlər bazasına ötürülür və analiz edilir. Beləliklə, cihazın göstəricilərində sapmalar qeydə alınarsa, sistem avtomatik xəbərdarlıq göndərir. Bu, həm insan səhvini azaldır, həm də texniki təhlükəsizliyi yüksəldir.

İnsan sağlamlığını qorumaq yalnız həkimlərin peşə borcu deyil, həm də dövlət, cəmiyyət və texnoloji sistemlərin birgə məsuliyyətidir. Tibbi cihazların metrologiyası bu məsuliyyətin texnoloji dayağıdır. Ölçmələrin dəqiqliyi olmadan etibarlı diaqnoz, düzgün müalicə və sağlam həyat mümkün deyil.

Eyyub HÜSEYNOV,
Azad İstehlakçılar İctimai Birliyinin sədri

Tibbi avadanlıqların, ölçü cihazlarının texniki etibarlılığının və dəqiqliyinin qorunması problemi artıq illərdir ki, cəmiyyəti ciddi narahat edir. Çünki bu sahəyə laqeyd, biganə yanaşılması son nəticədə insan sağlamlığına zərər yetirir, bəzi hallarda isə ölümlə nəticələnir.

Milli Məclisin İnsan Hüquqları Komitəsinin iki il bundan əvvəl, 2023-cü il martın 13-də keçirilən iclasında tibb müəssisələrindəki aparatların düzgün işləmədiyi, bunun nəticəsində insanlara səhv diaqnoz qoyulduğu barədə çıxışımda da ətraflı məlumat vermişəm. Həmin vaxtdan ötən müddətdə etiraf edim ki, yaxşılığa doğru elə bir ciddi dəyişiklik nəzərə çarpmayıb. Bütün tibb cihazlarının ildə bir dəfə etalonla müqayisə olunmasına biganə yanaşılıb. Düzdür, Fövqəladə Hallar Nazirliyi bir neçə klinikada rentgen cihazlarının fəaliyyətinə qadağa qoyub. Çünki həmin klinikalardakı rentgen aparatlarında radiasiya təhlükəsi müəyyən olunub.

İldən-ilə istehlakçı siyasətinin gerilədiyi, standart işinin könüllü olduğu şəraitdə klinikalar onlara məxsus cihazları ya etalonlarla tutuşdurmur, ya da saxta sənədlər təqdim edirlər. İstehlakçıların özləri də bildirirlər ki, onlar düzgün yoxlanılmır, belə anormal vəziyyətin davam etməsi isə səhiyyənin səmərəli fəaliyyətinə inamı azaldır.

Ümumiyyətlə, bu sahədə ictimai nəzarət zəifdir. Və təsadüfi deyil ki, Səhiyyə Nazirliyi və TƏBİB-in nəzdində hələ də ictimai şura yaradılmayıb. Ona görə də insanların sağlamlığı təhlükə ilə üz-üzədir. Hansı klinikaya getsək, bizi bahalı aparatlardan keçməyə yönəldirlər, lakin orada cihazların necə işlədiyini heç həkimlərin özləri də bilmir. Guya ki, sahibkarlar onları hansısa yoxlamalardan keçirirlər. Halbuki, ölkədə o qədər etalon yoxdur.

Qeyd edim ki, Azərbaycanda təxminən, 20 minə yaxın rentgen, ultrasəs, kompüter tomoqrafiyası, maqnit-rezonans tomoqrafiyası, elektrokardioqram və s. aparatı var. Bunlar ildə bir dəfə kalibrasiya olunmalıdır. Məqsəd isə bu prosesin texniki normativin yerinə yetirilməsi ilə bərabər, həm də vətəndaşın sağlamlığının, tibbi xidmətin etibarlılığının təmin edilməsidir. Respublikada isə belə bir əməliyyatı gerçəkləşdirmək üçün 5-6 etalon var. Saxta sənədlər əsasında guya yoxlama aparılır. Ümumiyyətlə, ölkədəki tibbi cihazların kalibrasiyası prosesində saxtakarlığa yol verilməsi ciddi narahatlıq doğurur. Bu saxtakarlıq isə son nəticədə bahalı tibbi avadanlıqların, ölçü cihazları vasitəsilə müayinə olunan insanların səhv diaqnozla üz-üzə qalmasına gətirib çıxarır.

Bu barədə Standartlaşdırma İnstitutunun da fikrini öyrənmişəm. “Bu, könüllüdür, kim istəyər keçirər, kim istəyər keçirməz”, – deyiblər. Belə bir vəziyyətdə Azərbaycan istehlakçılarının həyatı təhlükə altında qalır. Biz bunun nəticəsini insanların klinikalarda, apteklərdə, xarici ölkələrin xəstəxanalarında növbədə olmasında görürük. Səhv diaqnozlar, qan və digər ekspertizalarda istifadə olunan reaktivlərin nə dərəcədə təzə olub-olmaması məsələsi və s. bunlar hamısı sual altındadır. Çox təəssüflər olsun ki, səhiyyə ilə məşğul olan qeyri-hökumət təşkilatlarında da bununla bağlı heç bir addım atılmır…

Vaqif BAYRAMOV
XQ